--試驗旨在證明在6個月治療期內(nèi)每3個月和每6個月給藥一次的療效和安全性--

Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS) 是一家專注于開發(fā)能夠改變患有過敏性及免疫性疾病患者生活的療法的生物制藥公司，該公司今天宣布啟動治療遺傳性血管水腫（HAE）的藥物Navenibart的ALPHA-ORBIT三期臨床試驗。Navenibart具有快速、持續(xù)預防HAE發(fā)作的潛力，治療負擔極低，每3個月和每6個月給藥一次。

Astria Therapeutics首席醫(yī)學官、醫(yī)學博士Christopher Morabito表示：“我們相信，Navenibart具有強大的療效、較低的治療負擔以及良好的安全性和耐受性，我們心情激動地啟動ALPHA-ORBIT三期試驗，以助力實現(xiàn)這一愿景。三期試驗旨在提供更多選擇，讓患者和醫(yī)生有可能通過每年只服用2次或4次Navenibart來決定最適合他們的治療方案。”

ALPHA-ORBIT試驗首席研究員、MGH過敏與免疫學組臨床主任Aleena Banerji博士表示：“我們從患者那里了解到，一種能夠讓他們的生活擺脫HAE限制的療法對他們而言將意義非凡。Navenibart已證明有可能通過減少用藥次數(shù)來預防HAE發(fā)作，從而讓患者能自由地減少應對疾病的時間。”

ALPHA-ORBIT是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的關(guān)鍵性三期臨床試驗，目的是評估Navenibart在6個月治療期內(nèi)對135名成人和10名青少年（開放標簽）HAE 1型或2型患者的療效和安全性。成人患者將隨機接受三種Navenibart劑量中的一種：1）初始劑量600毫克，隨后每3個月給藥300毫克，2）每6個月給藥600毫克，3）每3個月給藥或安慰劑600毫克。青少年患者將接受初始劑量600毫克，隨后每3個月給藥300毫克。以上劑量旨在未來能夠為HAE患者提供以患者為中心的靈活劑量。主要終點是6個月時每月HAE發(fā)作的時間歸一化，關(guān)鍵的次要終點包括6個月時無發(fā)作的參與者比例。預計該試驗將于2027年初得出初步結(jié)果。

6個月后，患者有可能獲準進入名為ORBIT-EXPANSE的長期試驗，在該試驗中，所有患者都將接受Navenibart治療，其中包括以患者為中心的靈活給藥期。Navenibart三期計劃包括ALPHA-ORBIT三期試驗和ORBIT-EXPANSE長期試驗，并面向全球開放報名。

三期計劃基于Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR試驗目標入組的積極最終結(jié)果而設計，該試驗顯示，Navenibart在每3個月和每6個月的兩種給藥方式下均能迅速產(chǎn)生穩(wěn)健持久的療效，具有良好的安全性和耐受性，且藥代動力學和藥效學與持續(xù)的血漿激肽釋放酶抑制作用相一致。最終結(jié)果顯示，平均每月發(fā)作率降低了90-95%，6個月內(nèi)無發(fā)作率高達67%。

關(guān)于Navenibart：

Navenibart是一種用于治療遺傳性血管水腫（HAE）的研究中單克隆抗體抑制劑，目前處于三期臨床開發(fā)階段。開發(fā)Navenibart旨在通過一種經(jīng)過驗證的機制和值得信賴的方式，每3個月和6個月給藥一次，快速、持續(xù)地預防HAE發(fā)作。我們的目標是增強HAE患者的能力，使他們的生活不再受疾病的限制。

關(guān)于Astria Therapeutics:

Astria Therapeutics是一家生物制藥公司，致力于為過敏性和免疫性疾病患者及其家庭帶來能夠改變生活的療法。其領(lǐng)先藥物Navenibart（STAR-0215）是一種血漿激肽釋放酶單克隆抗體抑制劑，目前正處于治療遺傳性血管水腫的臨床開發(fā)階段。其第二個項目STAR-0310是一種單克隆抗體OX40拮抗劑，正處于治療特應性皮炎的臨床開發(fā)階段。